Wegovy em uma pílula? Resultados massivos de perda de peso revelados

Além da redução significativa de peso, aqueles que tomaram semaglutida 25 mg por via oral experimentaram melhorias na função física diária, incluindo atividades como curvar-se, caminhar, ficar em pé e mobilidade geral, juntamente com melhores perfis de risco cardiovascular. A Novo Nordisk submeteu o tratamento à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como a primeira terapia oral com GLP-1 para controle de peso a longo prazo.2 A produção do medicamento já está em andamento nas instalações da empresa nos Estados Unidos.

Estudo de referência publicado em O Jornal de Medicina da Nova Inglaterra

O ensaio OASIS 4 fase 3, publicado em O Jornal de Medicina da Nova Inglaterramarca um grande avanço no esforço da Novo Nordisk para expandir as opções de tratamento da obesidade. Conduzido durante 64 semanas, o estudo comparou semaglutida oral 25 mg, uma vez ao dia, mais mudanças no estilo de vida, com um placebo em 307 adultos obesos ou com sobrepeso e que tinham pelo menos uma condição relacionada ao peso, mas não tinham diabetes.

Os participantes que aderiram consistentemente ao tratamento alcançaram uma perda de peso média de 16,6% versus 2,7% para aqueles que tomaram placebo. Mais de um terço (34,4%) perdeu pelo menos 20% do peso corporal, em comparação com 2,9% no grupo placebo. Esses resultados foram semelhantes aos resultados anteriores com Wegovy injetável.

Quando medida independentemente da adesão ao tratamento, a perda média de peso foi de 13,6% para o grupo semaglutida, em comparação com 2,2% para o placebo. Neste grupo, quase 30% (29,7%) dos participantes ainda perderam 20% ou mais do seu peso, em comparação com 3,3% para o placebo. O estudo também confirmou melhorias nos marcadores de risco cardiovascular e nos níveis de atividade física consistentes com a versão injetável.

Perspectivas de especialistas sobre eficácia e impacto potencial

“Os dados de semaglutida oral 25 mg mostram eficácia convincente para um medicamento oral para controle de peso, com perda de peso de 16,6% e um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com Wegovy injetável”, disse Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Atualmente, menos de 2% dos indivíduos com obesidade nos EUA recebem medicação para obesidade e Wegovy em pílula também pode atender à preferência do paciente por tratamento oral. Enquanto se aguarda a aprovação da FDA, uma ampla oferta estará disponível para atender à demanda esperada nos EUA, pois esperamos estabelecer uma nova referência de tratamento para medicamentos orais para perda de peso para pessoas com sobrepeso ou obesidade”.

O ensaio OASIS 4 relatou que os efeitos colaterais gastrointestinais com a medicação oral foram geralmente leves a moderados e temporários. Os mais comuns foram náuseas (46,6% em comparação com 18,6% para o placebo) e vómitos (30,9% em comparação com 5,9% para o placebo). Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente ocorreram em 6,9% dos participantes que receberam semaglutida e 5,9% daqueles que receberam placebo. Eventos adversos graves foram menos frequentes entre aqueles que tomaram a medicação (3,9%) em comparação com placebo (8,8%).

Estas descobertas reforçam o registo estabelecido de segurança e tolerabilidade da semaglutida, apoiado por mais de 37 milhões de pacientes-ano de utilização em todo o mundo.

Avançando no tratamento da obesidade por meio da inovação

“Os resultados do ensaio OASIS 4 ressaltam ainda mais o impacto significativo que a semaglutida pode ter na obtenção de uma perda de peso sustentável e de benefícios mais amplos à saúde”, disse Sean Wharton, principal autor do estudo e diretor médico da Wharton Medical Clinic. “A semaglutida oral 25 mg baseia-se na eficácia comprovada e no perfil de segurança e tolerabilidade estabelecido da semaglutida e representa um avanço significativo no tratamento da obesidade. Pessoas com sobrepeso ou obesidade têm preferências individuais, e com a semaglutida oral como uma potencial nova opção de tratamento, mais pessoas que não estão em tratamento atualmente podem considerar iniciar o tratamento com GLP-1”.

A Novo Nordisk apresentou ao FDA um pedido de novo medicamento (NDA) para a pílula Wegovy® uma vez ao dia, em fevereiro. Espera-se que a revisão seja concluída até o final de 2025.5 Atualmente, não há terapias orais com GLP-1 aprovadas para controle de peso. Se autorizada, a nova pílula será fabricada inteiramente nos Estados Unidos, onde a produção já está em andamento nas instalações ampliadas da Novo Nordisk.

Por dentro do ensaio clínico OASIS 4

OASIS 4 foi um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 64 semanas, que avaliou a eficácia e a segurança da semaglutida oral 25 mg uma vez ao dia em 307 adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) ou excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Pessoas com diabetes não foram incluídas.

O estudo incluiu uma fase de escalonamento de dose de 12 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um acompanhamento de 7 semanas após o término do tratamento. Os participantes foram designados em uma proporção de 2:1 para semaglutida ou placebo, combinados com aconselhamento de estilo de vida e modificação da dieta durante o estudo.

Compreendendo a obesidade como uma condição crônica

A obesidade é uma doença complexa, crônica e progressiva que requer tratamento a longo prazo. Um equívoco comum é que resulta apenas da falta de força de vontade, quando na realidade todos os fatores biológicos, genéticos, sociais e ambientais contribuem para a dificuldade de perder e manter peso.

Sobre Wegovy e seus usos existentes

Wegovy é a marca registrada da semaglutida 2,4 mg, que está atualmente disponível na forma de injeção. Na União Europeia, o Wegovy é aprovado como complemento de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) ou excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) que têm pelo menos uma condição relacionada ao peso. Também está aprovado para adolescentes a partir de 12 anos com obesidade e peso corporal acima de 60 kg.

O rótulo inclui dados clínicos que mostram reduções em eventos cardiovasculares maiores (MACE), melhorias nos sintomas relacionados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), melhora da função física e menos dor associada à osteoartrite do joelho.

Nos Estados Unidos, a injeção de Wegovy (semaglutida) 2,4 mg é aprovada para adultos e crianças com 12 anos ou mais com obesidade, ou adultos com sobrepeso e uma condição médica relacionada, para ajudar a reduzir o excesso de peso corporal e manter a perda de peso. Também é indicado para diminuir o risco de eventos cardiovasculares importantes, como morte, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em adultos com obesidade ou sobrepeso e doenças cardíacas estabelecidas.

A injeção de semaglutida 2,4 mg traz uma advertência na caixa para possíveis tumores da tireoide, incluindo câncer, e não deve ser usada por indivíduos com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2). A semaglutida oral 25 mg (Wegovy em comprimido) ainda não foi aprovada nos EUA ou na Europa.