Os ensaios clínicos têm um problema de gênero

Os ensaios clínicos são o padrão ouro para compreender se os tratamentos médicos funcionam. Eles constituem a base para determinar se os medicamentos são aprovados pelo FDA e são usados ​​para demonstrar a eficácia de um medicamento e para descobrir problemas de segurança que um medicamento pode ter. Nestes ensaios, os pacientes são randomizados para um tratamento ou outro, e os resultados de saúde são medidos.

No entanto, os ensaios são realizados apenas numa pequena faixa da população que poderá eventualmente receber um tratamento. A esperança é que tudo o que for observado entre os pacientes inscritos num ensaio acabe por generalizar para a população mais ampla que recebe tratamento.

Embora idealmente os sujeitos de um ensaio clínico devam refletir a diversidade da população que provavelmente usará o medicamento, na prática isso nem sempre acontece. Provações frequentemente inscrição insuficiente mulheres, idosos e minorias.

A sub-representação destes grupos pode ter consequências importantes.

Por exemplo, em 1992, o FDA aprovou o Ambien (zolpidem), um medicamento usado para tratar a insônia. Como as mulheres tendem a metabolizar o medicamento mais lentamente que os homens, necessitam de doses mais baixas para evitar sonolência excessiva. Contudo, porque as mulheres eram sub-representado nos primeiros ensaios clínicos, este facto foi ignorado, e só em 2013 é que a FDA oficialmente obrigatório uma dose mais baixa para mulheres. As consequências deste descuido foram mais de 700 relatórios à FDA sobre acidentes de trânsito potencialmente atribuído para esta dosagem.

Exemplos como este destacam por que é importante que os ensaios clínicos sejam representativos. Quando se trata de mulheres, uma maneira de fazer isso seria fazer com que mais mulheres liderassem os testes.

Num novo estudo, explorámos esta ideia examinando se os ensaios clínicos liderados por mulheres têm maior probabilidade de inscrever mulheres como participantes.

Reunimos dados de mais de 10.000 ensaios clínicos realizados ao longo de 15 anos, relacionando dados sobre o sexo dos investigadores que conduziram esses ensaios a dados sobre a composição de género dos pacientes inscritos nesses ensaios.

Como as mulheres investigadoras podem ser mais propensas a estudar doenças que afetam as mulheres (as mulheres podem ser mais propensas a estudar o cancro da mama, por exemplo) – e da mesma forma, os homens podem ser mais propensos a estudar doenças que afetam os homens, como o cancro da próstata – certificámo-nos de explicar explicitamente a doença que está a ser estudada num ensaio, a fim de abordar esta potencial fonte de preconceito.

Descobrimos que os ensaios conduzidos por mulheres investigadoras tinham maior probabilidade de recrutar mulheres como participantes do ensaio. Em média, 54% dos participantes nos ensaios eram mulheres nos ensaios em que uma mulher era o investigador principal, em comparação com 47% nos ensaios em que o investigador principal era um homem.

Também examinamos por que os ensaios conduzidos por mulheres poderiam inscrever mais mulheres como sujeitos de ensaios.

Primeiro, descobrimos que os ensaios conduzidos por mulheres investigadoras tinham maior probabilidade de ter mulheres como funcionários. A equipe de pesquisa em ensaios clínicos costuma estar na linha de frente, desempenhando um papel importante na interação e no recrutamento de pacientes. Ter mais mulheres no pessoal poderia aumentar o recrutamento de mulheres, especialmente se as mulheres participantes no ensaio se sentirem mais confortáveis ​​a interagir com outras mulheres.

Em segundo lugar, devido a maiores requisitos regulamentares e ao risco legal percebido, muitos ensaios clínicos excluem mulheres grávidas mesmo na ausência de uma razão específica para o fazer (por exemplo, alguns medicamentos são prejudiciais para o feto e, portanto, excluir mulheres grávidas seria normal nos ensaios destes medicamentos). Descobrimos que as mulheres investigadoras eram menos propensas a excluir mulheres grávidas dos ensaios clínicos.

Então, o que esses resultados significam?

Quando as mulheres estão sub-representadas nos ensaios, as conclusões globais desses estudos científicos podem não ser bem generalizadas para elas. A implicação desta desigualdade na representação dos ensaios clínicos é que os tratamentos fornecidos às mulheres no mundo real podem não ter o mesmo nível de evidência que os homens, levantando questões de segurança e eficácia do tratamento.

O nosso estudo sugere que uma forma de aumentar a inscrição de mulheres em ensaios clínicos, e de garantir que padrões iguais de segurança e eficácia se aplicam a homens e mulheres, é ter mais mulheres cientistas a liderar esses ensaios. Organizações como os Institutos Nacionais de Saúde, universidades e empresas lançaram iniciativas promissoras, mas a liderança dos ensaios clínicos por mulheres ainda está atrás dos homens.

Aumentar a proporção de mulheres no pessoal dos ensaios clínicos também pode ajudar. Nosso estudo sugere a possibilidade de que uma das razões pelas quais os estudos conduzidos por mulheres investigadoras inscrevem mais mulheres é porque as mulheres investigadoras podem empregar mais mulheres na linha de frente. O pessoal feminino pode esforçar-se mais para recrutar mulheres para ensaios clínicos ou, alternativamente, as mulheres podem ter maior probabilidade de se inscreverem se o “rosto” do ensaio para elas for uma mulher. A formação deste pessoal pode ser uma forma eficiente de aumentar a inscrição de mulheres em ensaios.