O recall da atorvastatina pode afetar centenas de milhares de pacientes e reflete os problemas da FDA

Se você toma medicamentos para baixar o colesterol chamados estatinas, você deve ter notado uma onda de cobertura de notícias desde final de outubro de 2025 sobre um extenso recall de milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica do Lipitor.

Tanto a atorvastatina genérica quanto a marca Lipitor contêm o mesmo ingrediente ativo, atorvastatina cálcica, e são consideradas bioequivalentes pela Food and Drug Administration. Este medicamento é o Droga número 1 em vendas nos EUA, com mais de 115 milhões de prescrições destinadas a mais de 29 milhões de americanos.

eu sou um farmacologista clínico e farmacêutico que avaliou a qualidade de fabricação de prescrição, em cima do balcão e drogas ilícitasassim como suplementos dietéticos.

Este recall da atorvastatina é grande, afetando potencialmente centenas de milhares de pacientes. Mas é apenas o mais recente em um série de questões preocupantes de fabricação que vieram à tona desde 2019.

Quais pílulas estão sendo retiradas e por quê?

Os Laboratórios Ascend, com sede em Nova Jersey, emitiram originalmente o recall para cerca de 142.000 garrafas de seu atorvastatina genérico em 19 de setembro. Cada frasco continha 90, 500 ou 1.000 comprimidos, o suficiente para atender às prescrições de três, 17 ou 33 pacientes, respectivamente, durante um mês.

Cerca de três semanas depois, em 10 de outubro, a FDA quantificou o risco do uso desses comprimidos de baixa qualidade e deu ao recall um Status de classe IIo que significa que o medicamento pode causar “temporário ou clinicamente reversível consequências adversas para a saúde.”

Fabricantes deve realizar testes de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote que fabricam. Esses testes garantem que os comprimidos contenham a dosagem correta do ingrediente ativo, sejam feitos de acordo com as especificações físicas adequadas e não estejam contaminados com metais pesados ​​ou micróbios. Se as amostras testarem “fora de especificação” para qualquer característica, a empresa deve realizar novos testes e destruir os lotes defeituosos, perdendo o custo de fabricação dos mesmos.

Neste caso, amostras de comprimidos não conseguiu dissolver corretamente quando foram testados. Todos os lotes fabricados de novembro de 2024 a setembro de 2025 apresentavam esse defeito.

Tal como acontece com outros medicamentos, quando você ingere atorvastatina, ela deve dissolver antes que o ingrediente ativo possa ser absorvido pelo corpo. Em seguida, vai para o fígado, onde reduz as concentrações sanguíneas de lipoproteínas de baixa densidade– também chamado de LDL, ou “colesterol ruim”.

Se o medicamento não se dissolver adequadamente, a quantidade absorvida pelo organismo é substancialmente reduzida.

Reduzindo o LDL com atorvastatina demonstrou reduzir eventos cardiovasculares como ataques cardíacos e derrames após alguns anos em 22%. Quando quase 30.000 pessoas em um estudo de 2021 pararam de tomar seus atorvastatina ou outra estatina por seis meseso risco de eventos cardiovasculares, mortes e atendimentos de emergência aumentou entre 12% a 15%.

Assim, embora os pacientes não sentissem imediatamente uma diferença se os comprimidos de atorvastatina não se dissolvessem adequadamente, o risco de eventos cardiovasculares aumentaria significativamente.

O que os pacientes que tomam atorvastatina genérica devem fazer?

Primeiro, não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu farmacêutico ou prescritor. Mesmo que você tenha os comprimidos recolhidos, tomá-los ainda é melhor do que não tomar nenhum remédio.

Você pode determinar se o seu medicamento veio dos Laboratórios Ascend consultando o rótulo da prescrição.

Procure as abreviaturas MFG ou MFRque significa “fabricação” ou “fabricante”. Se estiver escrito “MFG Ascend” ou “MFR Ascend”, isso significa que os Laboratórios Ascend forneceram o medicamento.

As primeiras cinco letras de um Código Nacional de Medicamentos, abreviado como NDC no rótulo da prescrição, também revelam o fabricante ou distribuidor. Os produtos Ascend têm o número 67877.

Se a Ascend Laboratories for o distribuidor, um farmacêutico poderá cruzar o número da sua prescrição para obter o número do lote e compará-lo com o números de lote postados no site da FDA para atorvastatina recolhida. Se o seu produto foi recolhido, sua farmácia pode ter outras versões genéricas de atorvastatina em estoque que não fazem parte deste recall.

Alternativamente, o farmacêutico pode obter uma nova receita do seu médico para outro medicamento genérico de estatina, como rosuvastatinaqual funciona de forma semelhante.

Um padrão de lapsos para fabricantes estrangeiros

Embora a atorvastatina defeituosa seja distribuída por uma empresa norte-americana, na realidade é fabricada por Laboratórios Alkem na Índia.

Na verdade, muitos aspectos da produção de medicamentos farmacêuticos ocorrem agora no exterior, principalmente na China e na Índia. Isto limitou a A capacidade da FDA de fornecer supervisão exigido para medicamentos vendidos nos EUA

Na década de 1990 e início de 2000, o FDA realizou inspeções de vigilância de rotina de fábricas nos EUA a cada três anos, mas raramente as conduzia no exterior. Na sequência de vários lapsos de qualidade de fabrico de grande visibilidade, incluindo em a gigante indiana de medicamentos genéricos Ranbaxy LaboratoriesCongresso estabeleceu um mecanismo de financiamento e a FDA estabeleceu um padrão universal para inspecionar fabricantes norte-americanos e estrangeiros a cada cinco anos.

No entanto, os EUA ficaram para trás nas inspeções internacionais depois que a COVID-19 encerrou as viagens internacionais, e ainda não alcançou. Além disso, os fabricantes estrangeiros geralmente são avisados ​​sobre uma inspeção futura, tornando o processo potencialmente menos rigoroso do que nos EUA.

A falta de inspeções para fabricantes de colírios, especialmente na Índia, levou a recalls massivos em 2023, após uma onda de infecções oculares raras fez com que algumas pessoas perdessem a visão. O problema foi atribuído às condições insalubres de fabricação generalizadas e aos testes inadequados de esterilidade em instalações no exterior.

Em 2024, oito mortes e múltiplas hospitalizações levou um fabricante indiano, Glenmark Pharmaceuticals, a recolher 47 milhões de cápsulas de libertação prolongada de cloreto de potássio que não se dissolveram adequadamente. Em Fevereiro de 2025, os inspectores descobriram que a empresa tinha falsificado resultados de qualidade.

A FDA iniciou recentemente testes pontuais de laboratório de medicamentos prescritos e de venda livre que chegam aos EUA para compensar essas limitações. Laboratórios externos, como Valisure também faça testes independentes. Testes independentes detectaram vários produtos perigosos, mas devido aos recursos limitados, apenas alguns produtos podem ser testados todos os anos.

Em 2023, os Laboratórios Alkem, que fabricavam a atorvastatina atualmente em recall, tiveram que fazer o recall de 58.000 frascos do medicamento para pressão arterial metoprolol XL porque os comprimidos também não se dissolveram adequadamente. Os testes pontuais também levaram a recalls generalizados depois que os laboratórios da FDA e Valisure encontraram produtos químicos causadores de câncer chamados nitrosaminas em alguns pressão arterial, diabetes e medicamentos para indigestão testado entre 2019 e 2020, bem como benzeno em numerosos produtos de proteção solar e gel antibacteriano testado entre 2020 e início de 2025.

Aumentar a vigilância do consumidor

Com estas lacunas crescentes na supervisão, é razoável estar atento às mudanças na forma como um determinado medicamento o afecta. Se o seu medicamento prescrito parar de funcionar repentinamente, pode ser porque aquele lote específico do medicamento não foi fabricado corretamente. Alertando o FDA sobre perda repentina de eficácia do medicamento poderia ajudar a agência a identificar mais rapidamente problemas de fabricação.

Em 2024, o FDA começou compartilhando a carga de inspeção com outras agências reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos para a União Europeia. Esses esforços coordenados poderiam levar a menos duplicação e a um aumento nas inspeções de fabricantes estrangeiros.

Entretanto, porém, os consumidores estão em grande parte à mercê de inspecções e testes irregulares e raramente ouvem falar de problemas, a menos que medicamentos mal fabricados causem efeitos adversos generalizados.

Este artigo foi republicado de A conversa sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.