FDA remove aviso de caixa preta sobre terapia hormonal

Autoridades de saúde dos EUA anunciaram os primeiros passos para remover a advertência da caixa preta nos produtos de estrogênio prescritos para tratar os sintomas da menopausa.

O aviso foi adicionado aos produtos em 2003 quando dados de um grande estudo governamental sobre a saúde das mulheres, conhecido como Iniciativa de Saúde da Mulher (WHI), mostraram que a terapia hormonal estava associada a um risco aumentado de uma série de condições, incluindo cancro da mama, doenças cardíacas, coágulos sanguíneos e potencialmente demência.

Especialistas em saúde feminina dizem que os riscos foram mal interpretados e não refletiram adequadamente os dados do estudo. O resultado: nos anos seguintes, muitas mulheres e os médicos que cuidavam delas evitaram a terapia hormonal para tratar os sintomas da menopausa, como ondas de calor, suores noturnos e alterações de humor.

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Dr. Marty Makary, comissário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, disse que a agência convocou um painel de especialistas em julho para revisar e fornecer recomendações sobre o rótulo de advertência. Os especialistas internos da FDA no assunto consideraram então as opiniões dos especialistas e decidiram remover o aviso da caixa preta. Os fabricantes de produtos de estrogênio agora reimprimirão os rótulos de seus produtos.

Muitos especialistas em saúde da mulher apoiam há muito tempo a remoção da advertência da caixa preta, especificamente para certas formas de estrogênio. Os produtos de estrogênio vaginal, prescritos para mulheres que apresentam secura vaginal após a menopausa, o que pode aumentar o risco de infecções do trato urinário, são aplicados topicamente e os urologistas sustentam que o risco descrito na advertência da caixa preta era menos aplicável a essas formas.

“Globalmente, eu diria que a remoção do aviso da caixa preta no rótulo já deveria ter sido feita há muito tempo”, diz a Dra. Kathleen Jordan, diretora médica da Midi Health, uma empresa virtual de cuidados de saúde que presta serviços semanalmente a 20.000 mulheres que estão na meia-idade. “Os especialistas concordam que isso exagera o risco do estrogênio, e especialmente para o estrogênio vaginal em baixas doses, que tem absorção sistêmica insignificante e riscos mínimos a quaisquer associados a ele.”

Especialistas do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) afirmam que outras formas de terapia hormonal, como o adesivo ou a pílula, levam a diferentes exposições no corpo e, portanto, apresentam perfis de risco diferentes e, portanto, a discussão risco-benefício para estas formas deve ser diferente.

“As diretrizes do ACOG não mudam com base na remoção do aviso da caixa preta”, diz a Dra. Stella Dantas, ex-presidente imediata do ACOG e obstetra-ginecologista da Northwest Kaiser Permanente. O grupo ainda recomenda que, se mulheres entre 50 e 59 anos apresentarem sintomas da menopausa, como ondas de calor ou suores noturnos, secura vaginal ou dificuldade para dormir, conversem com seu médico sobre se a terapia hormonal faz sentido.

Essa conversa deve incluir a consideração do histórico familiar e pessoal da mulher sobre câncer de mama e outros fatores de saúde. “Sabemos que a terapia hormonal pode realmente ajudar e beneficiar as mulheres no tratamento dos sintomas”, afirma Dantas. “No entanto, também depende da história pessoal e familiar da mulher como as aconselhamos e tomamos decisões partilhadas sobre se os benefícios superam os riscos.”

A terapia hormonal disponível para as mulheres hoje é diferente em muitos aspectos da terapia estudada no WHI. No WHI, as mulheres recebiam estrogénio oral e progestina sintética, enquanto hoje a maioria dos médicos começa com um adesivo de estrogénio e utiliza uma forma diferente de progesterona que se assemelha mais à hormona natural e é mais “neutra para os seios”, diz Jordan.

Dantas diz que a população de mulheres no estudo WHI também era muito diferente daquelas que normalmente receberiam tratamentos hormonais hoje. O WHI incluiu mulheres que eram, em média, mais velhas e que já tinham passado da menopausa há cerca de uma década. “Elas não estavam sendo tratadas para os sintomas da menopausa e já haviam passado da menopausa, então os efeitos negativos da redução dos níveis de estrogênio nas artérias e em outros sistemas já haviam começado a acontecer”, diz ela. “Considerando que agora estamos falando sobre o tratamento dos sintomas da menopausa nas mulheres e agora estamos usando medicamentos que não apresentam os mesmos perfis de risco.”

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Dantas, porém, diz que a forma como a terapia hormonal é administrada – por comprimido ou adesivo – é importante e pode levar a diferentes níveis de exposição e risco no organismo. Embora a maioria dos especialistas concorde que o estrogênio vaginal não justifica o aviso da caixa preta – o aviso mais forte do FDA – as versões orais e em adesivo do estrogênio são projetadas para se dispersarem mais amplamente por todo o corpo e, portanto, representam um nível diferente de risco.

“Se eu tivesse uma lista de desejos, incluiria um processo de revisão mais amplo para reavaliar qual deveria ser a rotulagem da terapia com estrogênio sistêmico”, diz ela. “Acho que retirar a advertência da caixa preta dos cremes e anéis vaginais é diferente de retirar as terapias mais sistémicas, como o estrogénio oral, porque têm um perfil de risco diferente, mas estão a ser confundidos. Penso que agora existem dados, por isso devemos ser capazes de extrapolar e mostrar se existe uma diferença entre o adesivo transdérmico e o estrogénio vaginal, e ver qual seria o melhor aviso para os pacientes.”

Os especialistas também alertam que, além dos sintomas da menopausa, não está claro quais os benefícios que a terapia hormonal pode trazer. Makary observou que a terapia hormonal pode ajudar as mulheres a lidar com uma série de outras condições de saúde associadas à pós-menopausa, incluindo doenças cardíacas e osteoporose. “Existem agora profundos benefícios para a saúde a longo prazo que poucas pessoas, mesmo os médicos, conhecem”, disse ele. “Com poucas exceções, pode não haver outro medicamento na era moderna que melhore os resultados de saúde das mulheres a nível populacional do que a terapia hormonal”.

Embora existam dados promissores que sugerem que as mulheres que tomam terapia hormonal podem reduzir o risco de fraturas ósseas e doenças cardíacas em particular, as evidências não são suficientemente robustas para que as mulheres se apoiem nas hormonas como estratégia principal para abordar estas condições de saúde. “Existem outros medicamentos para osteoporose e outros medicamentos para controlar o colesterol”, diz Dantas. “A terapia hormonal não deve ser o tratamento primário para outras doenças ou condições. Na verdade, serve para tratar os sintomas da menopausa.”