FDA facilitará regras sobre medicamentos imitadores, acelerando o acesso a medicamentos mais baratos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou quarta-feira que irá flexibilizar certas regras para a aprovação de versões de baixo custo de alguns medicamentos de alto preço, num esforço para acelerar o acesso a alternativas mais baratas.

A decisão afeta os biossimilares – medicamentos que são cópias quase idênticas de medicamentos biológicos produzidos a partir de células vivas.

Esses medicamentos são semelhantes aos genéricos, mas mais complexos de produzir. Eles são frequentemente usados ​​para tratar doenças graves como câncer, diabetes e doenças autoimunes.

Vários medicamentos de marca mais vendidos já possuem versões biossimilares, incluindo Herceptin para câncer de mama, Lantus para insulina e Humira para artrite e outras doenças autoimunes.

Sob a nova orientação, os desenvolvedores de biossimilares não serão mais obrigados a realizar ensaios clínicos caros e demorados para provar que a sua versão é tão eficaz quanto a original, de acordo com o The New York Times.

Em vez disso, eles só precisarão mostrar que a estrutura e o processo de fabricação do medicamento são semelhantes aos da versão de marca.

O FDA também planeja tornar mais fácil para os farmacêuticos a substituição de biossimilares por medicamentos de marca, da mesma forma que fazem com os genéricos.

“Durante demasiado tempo, a burocracia governamental e as barreiras regulamentares protegeram os monopólios e sufocaram a concorrência”, disse o secretário da Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., durante uma conferência de imprensa anunciando as mudanças.

O comissário da FDA, Dr. Marty Makary, disse que as mudanças poderiam reduzir o prazo de aprovação pela metade, dos atuais cinco para oito anos, e economizar às empresas dezenas de milhões de dólares em custos de pesquisa. Ele disse que essas economias poderiam, em última análise, reduzir os preços para os pacientes.

Especialistas do setor disseram que a medida pode ajudar, mas pode não resolver os maiores obstáculos que impedem os biossimilares de chegar aos clientes.

Os fabricantes de medicamentos de marca há muito que utilizam protecções de patentes e processos judiciais para atrasar o lançamento de biossimilares, mesmo após a aprovação da FDA.

“Eu realmente não vejo esta mudança regulatória como um alívio do verdadeiro gargalo”, disse Brian Skorney, analista da indústria farmacêutica no banco de investimento Baird.

Actualmente, os medicamentos genéricos e biossimilares representam cerca de 90% das prescrições nos EUA, mas representam apenas uma pequena parte dos custos totais dos medicamentos, informou o The Times.

Os medicamentos biológicos, que os biossimilares foram concebidos para substituir, continuam a ser um dos principais impulsionadores do aumento dos gastos com medicamentos.

PhRMA, o grupo de lobby dos fabricantes de medicamentos de marca, recuou na quarta-feira, dizendo que os gestores de benefícios farmacêuticos – intermediários que negociam os preços dos medicamentos – também são culpados por limitar o acesso aos biossimilares.

Kennedy também acusou as grandes empresas farmacêuticas de fazerem lobby para fraudar as regras e proteger os seus lucros.

“A indústria farmacêutica fraudou as regras”, disse ele.

Desde que o primeiro biossimilar foi aprovado em 2015, mais de 60 entraram no mercado dos EUA, mas o processo tem sido lento. Funcionários da FDA dizem que esta nova iniciativa visa mudar isso, tornando o processo mais rápido e barato para pacientes e fabricantes de medicamentos.

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