A vacina conjugada contra a febre tifóide demonstra forte segurança e imunogenicidade no ensaio de Fase III

A fase III resulta de um ensaio clínico de uma vacina conjugada contra a febre tifóide (TCV), EuTYPH-C Inj. Multidose, demonstra que é seguro e imunogênico em populações endêmicas de febre tifóide na África Subsaariana. EuTYPH-C Inj. A multidose é fabricada pela EuBiologics Co., LTD, República da Coreia.

O estudo, publicado em The Lancet Saúde Globalfoi realizado em locais no Quênia e no Senegal em adultos, crianças e bebês saudáveis, e avaliou a segurança e a não inferioridade do EuTYPH-C Inj. Multidose em comparação com um comparador TCV pré-qualificado da Organização Mundial da Saúde (OMS), Typbar TCV.

O estudo também avaliou a coadministração de EuTYPH-C Inj. Multidose com vacinas contra sarampo, rubéola e febre amarela aos 9–12 meses de idade e níveis de anticorpos ao longo de seis meses.

Descobertas de segurança e resposta imunológica

“A segurança é de suma importância ao avaliar uma nova vacina. A EuTYPH-C Inj. Multidose demonstrou ser bem tolerada em todas as faixas etárias, com um perfil de segurança semelhante ao da vacina comparadora”, afirma Patricia Njuguna, médica sénior e líder do projeto do estudo da PATH. “Não foram identificadas preocupações de segurança, nem foram observados eventos adversos graves relacionados à vacinação”.

A imunogenicidade, que mede a resposta imunológica do corpo, foi avaliada em participantes de 9 a 12 meses de idade. Respostas imunológicas de apresentações de dose única e multidose de EuTYPH-C Inj. As doses múltiplas não foram inferiores ao Typbar TCV 28 dias após a vacinação.

As taxas de seroconversão foram elevadas aos 28 dias pós-vacinação e permaneceram elevadas aos seis meses pós-vacinação. Além disso, a coadministração de EuTYPH-C Inj. A multidose com outras vacinas infantis não interferiu nas respostas imunológicas aos diferentes patógenos.

Implicações para o acesso e fornecimento de vacinas

“Esses resultados são um passo positivo em direção ao nosso objetivo de fornecer uma vacina segura e eficaz para prevenir a febre tifóide em áreas endêmicas. Eles são os dados essenciais que apoiaram o licenciamento do Ministério Coreano de Segurança Alimentar e Medicamentos e apoiarão a pré-qualificação da OMS, que é o nosso próximo passo para esta vacina”, disse Youngjin Choi, Diretor Geral da Divisão de Desenvolvimento Clínico, EuBiologics Co., LTD.

“Saudamos os resultados deste ensaio e estamos ansiosos para fornecer EuTYPH-C Inj. Multidose para países com alta carga de febre tifóide.”

A pré-qualificação da OMS é uma designação que garante que uma vacina cumpre rigorosos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia e que permite que seja adquirida pelas agências das Nações Unidas e pela Gavi, a Vaccine Alliance.

Existem actualmente quatro produtos TCV pré-qualificados, dois dos quais estão disponíveis para países elegíveis para a Gavi. Produtos adicionais de diversos fabricantes ajudam a reduzir os preços das vacinas, a manter uma oferta forte e saudável e a aumentar o acesso.

Demanda global e perspectivas futuras

“A procura de TCV nos países com endemia de febre tifóide elegíveis para a Gavi tem sido elevada. Até à data, sete países elegíveis para a Gavi introduziram o TCV, com vários outros em várias fases do processo de planeamento e introdução”, afirma o Dr. Emmanuel Mugisha, Director Global para Implementação de Vacinas e Director do TyVAC no PATH, um consórcio que visa acelerar a introdução de TCV em países com febre tifóide endémica.

“O potencial para um produto adicional ajudará a garantir um fornecimento estável de vacinas para os países interessados ​​em introduzir o TCV como parte dos seus planos de prevenção e controlo da febre tifóide.”

Este estudo envolveu 3.219 participantes saudáveis ​​com idades entre 6 meses e 45 anos em dois locais de estudo em Kericho, no Quênia, e Sandiara, no Senegal.

Os parceiros do estudo incluíram PATH, EuBiologics Co., LTD, Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Kericho, e Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF).

Fornecido por PATH