A FDA remove um aviso de longa data sobre medicamentos para a menopausa baseados em hormônios

Medicamentos à base de hormônios usados ​​para tratar ondas de calor e outros sintomas da menopausa não terão mais um rótulo de advertência ousado sobre acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, demência e outros riscos graves, anunciou a Food and Drug Administration na segunda-feira.

Autoridades de saúde dos EUA disseram que removerão a advertência em caixa de mais de 20 comprimidos, adesivos e cremes contendo hormônios como estrogênio e progesterona, que são aprovados para aliviar sintomas perturbadores, como suores noturnos.

A mudança foi apoiada por alguns médicos – incluindo o Comissário da FDA, Marty Makary, que considerou o rótulo atual ultrapassado e desnecessário. Mas alguns médicos temiam que o processo que levou à decisão fosse falho.

As autoridades de saúde explicaram a medida apontando para estudos que sugerem que a terapia hormonal apresenta poucos riscos quando iniciada antes dos 60 anos e dentro de 10 anos após os sintomas da menopausa.

“Estamos desafiando o pensamento ultrapassado e comprometendo-nos novamente com uma medicina baseada em evidências que fortalece em vez de restringir”, disse o secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., ao apresentar a atualização.

O alerta da FDA, de 22 anos, alertou os médicos de que a terapia hormonal aumenta o risco de coágulos sanguíneos, problemas cardíacos e outros problemas de saúde, citando dados de um estudo influente publicado há mais de 20 anos.

Muitos médicos – e empresas farmacêuticas – apelaram à remoção ou revisão do rótulo, o que, segundo eles, desencoraja a prescrição e afasta as mulheres que poderiam beneficiar.

Dr. Steven Fleischman, presidente do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, disse que as advertências criaram muita hesitação entre os pacientes.

“Posso passar 30 minutos aconselhando alguém sobre terapia de reposição hormonal – contar tudo – mas quando eles aviam a receita e veem aquele aviso, ficam assustados”, disse Fleischman.

Outros especialistas opuseram-se a alterações no rótulo sem um processo cuidadoso e transparente. Eles dizem que a FDA deveria ter convocado seus consultores independentes para considerar publicamente quaisquer revisões.

O debate sobre os benefícios da terapia hormonal para a saúde continua

As diretrizes médicas geralmente recomendam os medicamentos por um período limitado em mulheres mais jovens na menopausa que não apresentam riscos complicadores, como câncer de mama. As informações de prescrição atualizadas da FDA correspondem principalmente a essa abordagem.

Mas Makary e alguns outros médicos sugeriram que os benefícios da terapia hormonal podem ir muito além do controle dos sintomas desconfortáveis ​​da meia-idade. Antes de se tornar comissário da FDA, Makary dedicou um capítulo de seu livro mais recente para exaltar os benefícios gerais da terapia hormonal e criticar os médicos que não estavam dispostos a prescrevê-la.

Na segunda-feira ele reiterou esse ponto de vista, citando números que sugerem que a terapia hormonal reduz doenças cardíacas, Alzheimer e outras condições relacionadas à idade.

“Com poucas exceções, pode não haver nenhum outro medicamento na era moderna que possa melhorar mais os resultados de saúde das mulheres a nível populacional do que a terapia de reposição hormonal”, disse Makary aos repórteres.

A veracidade desses benefícios continua a ser objeto de investigação e debate contínuos – inclusive entre os especialistas cujo trabalho levou ao aviso original.

A Dra. JoAnn Manson, da Harvard Medical School, disse que as evidências de benefícios gerais para a saúde não são “tão conclusivas ou definitivas” como Makary descreveu. Ainda assim, remover o aviso é um bom passo porque pode levar médicos e pacientes a tomarem decisões mais personalizadas, disse ela.

“A caixa preta é realmente tamanho único. Ela assusta todo mundo”, disse Manson. “Sem o aviso da caixa preta, pode haver mais foco nas descobertas reais, em como elas diferem por idade e fatores de saúde subjacentes”.

A terapia hormonal já foi a norma para as mulheres americanas

Na década de 1990, mais de 1 em cada 4 mulheres norte-americanas tomava estrogénio isoladamente ou em combinação com progestina, no pressuposto de que – além de tratar a menopausa – reduziria as taxas de doenças cardíacas, demência e outros problemas.

Mas um estudo histórico realizado com mais de 26 mil mulheres desafiou essa ideia, ligando dois tipos diferentes de pílulas hormonais a taxas mais elevadas de acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos, cancro da mama e outros riscos graves. Depois que as descobertas iniciais foram publicadas em 2002, as prescrições caíram vertiginosamente entre mulheres de todas as faixas etárias, incluindo mulheres mais jovens na menopausa.

Desde então, todos os medicamentos de estrogênio trazem a advertência da FDA – o tipo mais sério.

“Esse estudo foi deturpado e criou uma máquina de medo que perdura até hoje”, disse Makary.

A análise contínua mostrou uma imagem mais matizada dos riscos.

Uma nova análise dos dados de 2002, publicada em Setembro, concluiu que as mulheres na faixa dos 50 anos que tomavam medicamentos à base de estrogénio não enfrentavam um risco acrescido de problemas cardíacos, enquanto as mulheres na faixa dos 70 anos sim. Os dados não eram claros para mulheres na faixa dos 60 anos e os autores aconselharam cautela.

Além disso, muitas formas mais recentes de medicamentos foram introduzidas desde o início dos anos 2000, incluindo cremes vaginais e comprimidos que administram doses hormonais mais baixas do que pílulas, adesivos e outros medicamentos que circulam pela corrente sanguínea.

O idioma original contido na caixa de advertência ainda estará disponível para os prescritores, mas aparecerá mais abaixo no rótulo. Os medicamentos conterão uma advertência na caixa de que as mulheres que não fizeram histerectomia devem receber uma combinação de estrogênio-progestina devido aos riscos de câncer no revestimento do útero.

A FDA evitou seu processo público habitual ao revisar o aviso

Em vez de convocar um dos comités consultivos permanentes da FDA sobre a saúde das mulheres ou a segurança dos medicamentos, Makary convidou no início deste ano uma dúzia de médicos e investigadores que apoiaram esmagadoramente os benefícios para a saúde dos medicamentos de substituição hormonal.

Muitos dos palestrantes da reunião de julho prestam consultoria aos fabricantes de medicamentos ou prescrevem os medicamentos em seus consultórios particulares. Dois dos especialistas também falaram na coletiva de imprensa da FDA na segunda-feira.

Questionado na segunda-feira por que a FDA não convocou um painel consultivo formal sobre o assunto, Makary disse que tais reuniões são “burocráticas, longas, muitas vezes conflitantes e muito caras”.

Diana Zuckerman, do Centro Nacional de Pesquisa em Saúde, sem fins lucrativos, que analisa pesquisas médicas, acusou Makary de minar a credibilidade da FDA ao anunciar a mudança “em vez de fazer com que os cientistas examinassem a pesquisa em uma reunião científica da FDA”.

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