FDA aprova Darzalex Faspro para mieloma múltiplo latente de alto risco

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Darzalex Faspro (daratumumab e hialuronidase-fihj) como tratamento de agente único para pacientes adultos com mieloma múltiplo latente de alto risco (HR-SMM).

Darzalex Faspro é agora o primeiro e único tratamento aprovado para HR-SMM.

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo de fase 3 AQUILA, que avaliou a eficácia e segurança do Darzalex Faspro em comparação com a monitorização ativa. Utilizando os critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma, os autores do estudo AQUILA observaram uma melhoria significativa no desfecho primário de sobrevivência livre de progressão com Darzalex Faspro, reduzindo o risco de progressão da doença para mieloma múltiplo ativo ou morte em 51%.

Após um acompanhamento médio de 65,2 meses, 63,1% dos doentes que receberam Darzalex Faspro não progrediram para mieloma ativo aos cinco anos, em comparação com 40,7% no grupo de monitorização ativa. Além disso, os pacientes tratados com Darzalex Faspro tiveram uma taxa de resposta mais elevada do que aqueles tratados com monitorização ativa (63,4 versus 2,0%). O tempo médio para receber o tratamento de primeira linha para o mieloma múltiplo foi atrasado com Darzalex Faspro versus monitorização ativa (não alcançado versus 50,2 meses).

“Com a aprovação de hoje, os pacientes com HR-SMM poderão agora receber este tratamento antes de progredirem para mieloma múltiplo activo, dando-nos a oportunidade de mudar o paradigma do tratamento e trazer esperança às pessoas que são afectadas por esta doença”, disse Jordan Schecter, MD, da Johnson & Johnson Innovative Medicine, num comunicado.

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