FDA aprova medicamento não hormonal para aliviar ondas de calor e suores noturnos da menopausa

A Food and Drug Administration federal aprovou hoje um novo medicamento para a menopausa que reduz ondas de calor e suores noturnos depois que o medicamento foi testado com sucesso na UVA Health e em outros locais nos Estados Unidos e em todo o mundo.

Descobriu-se que a droga, elinzanetant, reduz significativamente a frequência e a gravidade das ondas de calor, ao mesmo tempo que melhora o sono e a qualidade de vida das mulheres. O medicamento não hormonal não contém estrogênio e oferece uma nova opção importante para mulheres que não podem ou não desejam adotar as opções de tratamento existentes devido aos possíveis efeitos colaterais, disse a pesquisadora JoAnn V. Pinkerton, MD, diretora de saúde da meia-idade da UVA Health.

“Mais de um terço das mulheres apresentam sintomas perturbadores da menopausa que podem persistir por mais de uma década, impactando significativamente o trabalho, a vida doméstica e a qualidade de vida. Muitas mulheres sintomáticas na menopausa continuam a sofrer sem tratamento e apoio”, disse Pinkerton, líder norte-americano do ensaio clínico Oasis II que testou o medicamento. “Com a aprovação do elinzanetant pela FDA, as mulheres terão acesso a uma terapia nova, segura e eficaz para o alívio das ondas de calor e suores noturnos. Devido ao seu antagonismo de receptor duplo, os estudos também mostraram melhorias no sono e no humor”.

Ondas de calor e outros sintomas da menopausa

As ondas de calor são causadas pela diminuição dos níveis de estrogênio durante a menopausa e, para algumas mulheres, anos depois. A terapia hormonal é o tratamento mais eficaz para os sintomas da menopausa, mas pode trazer efeitos colaterais – geralmente leves – como sensibilidade nos seios, distensão abdominal, dores de cabeça ou manchas. Menos comumente, a terapia hormonal de longo prazo, particularmente a terapia oral, pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos ou derrames ou aumentar o risco de certos tipos de câncer, como o câncer uterino, se o estrogênio for usado sozinho, sem um antagonista uterino. Existem também contra-indicações, como história prévia de coágulos sanguíneos ou cancros sensíveis ao estrogénio, que impedem as mulheres de realizar o tratamento.

Pinkerton e colegas nos Estados Unidos, Europa e Israel testaram o elinzanetant nos ensaios duplamente cegos do Oasis para ver se poderia oferecer uma nova alternativa. Eles inscreveram mulheres na pós-menopausa com idades entre 40 e 65 anos com ondas de calor moderadas a graves, randomizando-as para receber 120 mg de elinzanetant diariamente durante 26 semanas ou um placebo durante 12 semanas, seguido de 14 semanas de elinzanetant.

Resultados do teste

As mulheres que receberam elinzanetant relataram rápidas melhorias nos sintomas e na qualidade de vida. Ambos os ensaios revelaram reduções estatisticamente significativas na frequência e gravidade das ondas de calor na primeira semana. Ao mesmo tempo, a qualidade do sono e a qualidade de vida geral melhoraram em ambos os ensaios na semana 12.

Além de avaliar o efeito da droga nas ondas de calor e nas interrupções do sono, os pesquisadores também procuraram possíveis efeitos colaterais. Dor de cabeça e fadiga foram as mais comuns, mas foram leves. Não houve efeitos colaterais graves, abrindo caminho para a aprovação do medicamento pela FDA.

“Estou entusiasmado porque as mulheres que não podem ou optam por não fazer terapia hormonal terão acesso ao elinzanetant, que é uma terapia eficaz e testada e aprovada pela FDA para sintomas incômodos”, disse Pinkerton, da Faculdade de Medicina UVA. “É fundamental ouvirmos nossos pacientes para entender exatamente o que eles estão vivenciando e então ajudá-los a obter o apoio de que precisam, adaptado às suas necessidades individuais”.